Лекарственные средства украинской политики

Выборы… Есе смешалось в наших головах: Бандера – герой, фармацевты – мародеры: в ходе предвыборного радения о народном благе лекарства как товар и фармбизнес в целом прочно заняли нишу между голодомором и игральным бизнесом. Среди знаковых событий 2009 – начала 2010 гг. – суд над Сталиным и Ко, которых Апелляционный суд Киева 13.01.10 г. признал виновными в организации геноцида украинского народа в 1932-33 гг. Также уходящий Президент Украины В.Ющенко инициирует подписание международного соглашения о создании Трибунала над преступлениями коммунизма.

Видимо, предвыборная необходимость такого процесса обусловлена предостережениями известного эксперта по вампирам и прочей нечисти Стивена Кинга, изложенным и в триллере «Иногда они возвращаются».

Не менее фантастическим в 2009 г., на мой взгляд, стало инициированное Кабмином «Дело фармацевтов». Вывод о том, что именно собирательный образ «фармацевта» постепенно становится синонимом понятия «враг народа», увы, обусловлен последними «законодательными инициативами», направленными на ужесточение государственного контроля и регулирования оборота лекарственных средств (ЛС) – самого кризисоустойчивого сегмента украинской экономики. «Логику» этих нормативно-правовых актов трудно понять иначе, поскольку они не имеют прозрачного юридического и/или фармако-экономического обоснования; а сам процесс их появления на свет (без вынесения на публичное обсуждение и/или игнорирование мнения операторов фармрынка) показывает лишь непрогнозируемость Украины для мирового сообщества и отсутствие благоприятного бизнес-климата для инвестиций в нашу экономику.

В свою очередь, «для улучшения ситуации с обеспечением населения лекарствами» Минздрав Украины, в частности, планирует провести ряд мер, среди которых:


- пересмотр завышенных обязательств, взятых на себя Украиной при вступлении в ВТО, в частности, исключение периода data exclusivity для инновационных препаратов;


- распространение ЛС посредством сети почтовых отделений ГП «Укрпочта».


Наверное, это и есть европейский выбор по-украински…

Диалектика реформ

«Повышение цен на лекарственные средства – это масштабная спекулятивная операция, которая будет немедленно прекращена… Мы не допустим мародерства в этой сложной эпидемиологической ситуации», Премьер-министр Украины Ю.Тимошенко, www.kmu.gov.ua

Собственно, все началось чуть больше года назад с первых «антикризисных» Постановлений Кабмина №№827, 837, 955 и 1022, из которых следует особо выделить Постановление Кабинета министров Украины от 17 октября 2008 г. №955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», согласно которому на ЛС и ИМН, включенные в Национальный перечень основных ЛС и ИМН, утвержденный Постановлением КМУ от 29 марта 2006 г. №400, были установлены предельные уровни наценок на ЛС, которые не соответствовали уровню рентабельности отрасли (27%) и свидетельствовали лишь об отсутствии понимания особенностей ценообразования и определения маржи.

На основании этого постановления сразу же Антимонопольный комитет Украины возбудил дела о нарушении конкурентного законодательства против 10 крупнейших оптовых операторов фармацевтического рынка. В список ЛС, при ценообразовании которых были выявлены нарушения, попали 18 позиций отечественного и иностранного производства. Среди них Амизон, Арбидол, Афлубин, Доларен, Эссенциале, Карсил, Кетанов, Корвалмент, Но-Шпа, Фезам и т.д.

Затем действие популистских постановлений КМУ №№827, 837, 955, 1022 было остановлено Указом Президента с 5 декабря 2008 г. на основании их несоответствия Конституции Украины.


Год спустя ситуация не просто повторилась, а перешла на новый качественный виток: на этот раз заботу о народе проявила Верховна Рада, предложив проект Закона Украины «О моратории на повышение цен и тарифов на ЛС и ИМН», для принятия (на понятийном уровне) которого нужно быть или очень сильным духом, или очень слабым умом, иначе его «логика» будет непостижимой: как можно «зафиксировать» цены на ЛС на уровне 1 июля 2008 г. (когда официальный курс НБУ был установлен на уровне 4,84 грн. за 1 долл. США), когда сейчас курс НБУ составляет 8 грн. за доллар?! Тем не менее Гарант Конституции еще долго хранил «интригу» насчет своего не/подписания данного Закона, а после его ветирования особо «народофильные» депутаты еще пыталисть преодолеть вето Президента, правда, безуспешно.

Параллельно с желанием опустить цены на ЛС, Кабмин решил запретить их рекламу, предложив законопроект №5339 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно запрета рекламы лекарственных средств», зарегистрированный ВР 12 ноября 2009 г.:


1. Ч. 3 ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах» исключить.


2. В Законе Украины “ О рекламе”:


1) ч.1 ст. 8 после абзаца второго дополнить новым абзацем такого содержания:


(запрещено) «распространять информацию о лекарственных средствах»;


2) ст. 21 изложить в такой редакции:


«Статья 21. Реклама медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (ЛС исключены).

Согласно определению ст. 1 Закона Украины «О рекламе» реклама — информация о лице или товаре, распространенная в любой форме и любым способом и предназначенная для формирования или поддержания осведомленности потребителей рекламы и их интереса к таким лицу или товару. Т.е. любую объективную информацию о фармакологических свойствах того или иного ЛС можно трактовать как рекламу – именно поэтому особенностям рекламирования ЛС как специфического товара посвящена ст. 21 Закона о рекламе.

Между тем ст. 34 Конституции Украины гарантируется право свободно собирать, использовать и распространять информацию устно, письменно либо иным способом – по своему выбору. Осуществление этих прав может быть ограничено законом, в частности в интересах национальной безопасности, … здравоохранения, для защиты репутации или прав других людей и т.д.

Трудно представить, что данное ограничение можно применить к добросовестной рекламе безрецептурного ЛС, поэтому с правовой точки зрения представляется достаточно проблематичным доказать обоснованность запрета такой рекламы.

Что же касается «логики» предложенной редакции п.1 ч.1 ст. 8 Закона о рекламе («в рекламе запрещается: …распространять информацию о лекарственных средствах»), то она заслуживает особого внимания.

Действующая редакция п.1 ч.1 ст. 8 Закона гласит: «В рекламе запрещается: распространять информацию относительно товаров, производство, обращение или ввоз на таможенную территорию Украины которых запрещены законом». На втором месте идет запрет на использование в рекламе утверждений дискриминирующего или дискредитирующего характера.


Поскольку предусмотренный законопроектом запрет на рекламу ЛС стоит на втором месте (сразу за 1-м пунктом), возникает вопрос: какое ко всему этому отношение имеют ЛС, в установленном Законом «О лекарственных средствах» порядке зарегистрированные в Украине?! Складывается впечатление, что у авторов этой «новеллы» понятие «лекарство» прочно ассоциируется с понятием «наркотик», а возможно, и является неким атрибутом подрывной деятельности.

Действительно, ЛС являются особым видом товара, применение по назначению которого требует определенных знаний, а главное – четкого соблюдения инструкции. Абсолютно логичным является ограничение распространения информации о рецептурных ЛС профессиональной аудиторией медиков в действующей редакции Закона. Но позвольте, зачем презюмировать тотальную неграмотность рядовых пациентов? Другого объяснения для запрета рекламы безрецептурных ЛС у меня нет.

Совершенно логичным в таком случае представляется запрет рекламы бытовой техники: ее использование без минимума соответствующих знаний тоже может нанести непоправимый вред жизни и здоровью ее потребителей! Опять же, известный пример использования бытовых приборов не по назначению: «в инструкции по использованию СВЧ-печи не было написано, что там нельзя сушить кошек»!

Менее радикальные методы борьбы с «засильем» рекламы ЛС предложены в предыдущей и последующих «версиях» изменений к Закону о рекламе. Но прежде, чем перейти к их анализу, отметим, что положения действующего законодательства Украины в сфере регулирования рекламы ЛС в целом отвечают аналогичным нормам законодательства стран – членов ЕС.

Так, согласно предписаниям Директивы 2001/83ЕС от 06.11.2001 «О кодексе законов Сообщества относительно лекарственных препаратов для человека»:


- текст рекламы ЛС должен отвечать данным о его свойствах, содержащимся в инструкции;


- реклама ЛС должна содействовать его рациональному применению путем предоставления объективной информации без преувеличения свойств препарата, т.е. не должна вводить в заблуждение относительно этих свойств;


- запрещена реклама рецептурных препаратов для населения, а также ЛС, содержащих психотропные или наркотические вещества, препаратов для лечения инфекционных заболеваний, сахарного диабета и т.д.

Источник: www.remedium.ru